Lors d’une conférence organisée le 19
février, la revue Prescrire a demandé le retrait des antinauséeux à base de
dompéridone, mettant en avant un rapport bénéfice/risque défavorable : elle
augmente le risque de troubles du rythme cardiaque et de morts subites.
Selon Prescrire, une fourchette large de 25 à 120
décès pourrait être imputable à la molécule en France en 2012.
Un travail que la rédaction a réalisé à partir de
données de l’Assurance maladie, tend à prouver que 7 % des adultes ont reçu au
moins une dispensation de dompéridone en 2012 , soit environ 3 millions de
patients.
« Ces effets indésirables sur le rythme cardiaque
sont connus depuis longtemps, et malheureusement, il n'existe pas de médicament
qui ne provoque pas, parfois, d'incidents », explique au Figaro Bernard Bégaud,
professeur de pharmacologie à l'université de Bordeaux. L’universitaire
s’interroge sur les circonstances de ces décès : « les malades faisaient-ils partie des
profils contre-indiqués, auquel cas les mesures de sécurité n'ont pas été
respectées par le prescripteur, ou appartenaient-ils aux indications
thérapeutiques, et dans ce cas il y a en effet une anomalie préoccupante ».
A la demande de la Belgique, le Comité pour
l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence
européenne du médicament a initié en mars 2013 une réévaluation des médicaments
à base de dompéridone. En attendant les résultats prévus pour mars – dont
Prescrire redoute qu’ils se contentent de préconiser de simples baisses de posologies
ou de durée de traitement - l'ANSM a rappelé en décembre 2013 que la molécule
était déjà connue pour entraîner des troubles cardiaques incluant des effets en
lien avec un allongement de l’intervalle QT (l’allongement de l’espace QT est
d’ailleurs mentionné dans les RCP des spécialités). Elle a alors demandé que
les indications de la molécule soient strictement respectées, et que le risque
d'allongement de l'espace QT soit pris en compte chez les patients à risque.
Déjà, en décembre 2011, l’Afssaps et l’Agence
européenne du médicament avaient annoncé que la prise de dompéridone pouvait
être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et
de mort subite. Ce risque concerne particulièrement les doses supérieures à 30
mg/j ou les patients de plus de 60 ans. Toutefois, « le rapport bénéfice/risque
de la molécule reste positif », constatait alors l’agence, à condition qu’elle
soit utilisée à la dose efficace la plus faible, quel que soit l’âge. En
parallèle, le directeur général de l’Afssaps s’était exprimé sur les risques
encourus lors de l’utilisation hors AMM de la dompéridone dans l’allaitement.
Bien que le RCP mentionne que la molécule « ne doit pas être utilisée au cours
de l’allaitement », il n’est pas rare qu’elle soit administrée à forte dose
(jusqu’à 80 mg/j) chez les femmes allaitantes pour stimuler la lactation.
Quelles alternatives thérapeutiques ?
La revue Prescrire juge qu’en cas de RGO, un
inhibiteur de la pompe à protons est préférable. Soit. Et si un modificateur de
la motricité gastrique semble justifié, « le métoclopramide est à discuter mais
avec beaucoup de prudence : à posologie minimale et en surveillant de très près
ses effets indésirables de neuroleptiques. » Quant à la métopimazine (Vogalène,
Vogalib…), « elle n’a pas d’avantage démontré sur le métoclopramide. »
Source : wk-pharma.
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