Les essais cliniques de phase III montrent que le
Lemtrada, testé contre la sclérose en plaques, s’avère efficace plus d’un an
après administration chez 80 % des patients. Des résultats qui pourraient
inciter les agences américaines et européennes du médicament à l’autoriser
courant 2013.
Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale
Genzyme ont fait état d'une amélioration ou d'une stabilisation prolongée de
l'état de patients bénéficiant d’un traitement contre la sclérose en plaques au
Lemtrada, dont une demande d'autorisation est en cours d'examen aux États-Unis.
L'analyse des résultats de la première année d'étude
de prolongation consacrée à cette molécule « a révélé que les taux de rechute
et les scores d'accumulation soutenue du handicap sont restés faibles chez les
patients qui avaient été traités antérieurement par Lemtrada, dans le cadre des
études de phase III », indiquent-ils dans un communiqué.
Dans ces études pivots, Lemtrada a été administré à
deux reprises : « au début de l'étude et 12 mois plus tard », précisent le
groupe et sa filiale, tout en soulignant que « plus de 80 % des patients n'ont
pas reçu de traitement supplémentaire par Lemtrada au cours de la première
année de l'étude de prolongation ».
Le Lemtrada prescrit dès 2013 ?
« Ces résultats sont importants, car ils donnent à
penser que les bénéfices du Lemtrada observés dans le cadre des études de phase
III se maintiennent dans le temps, même si la plupart des patients n'ont pas
reçu de dose supplémentaire », a indiqué le docteur Edward Fox, directeur de la
clinique de la sclérose en plaques de Central Texas. Ce dernier a présenté les
conclusions de l'étude au congrès annuel de l'American Academy of Neurology à
San Diego (Californie).
La publication de ces résultats intervient alors
même que Genzyme a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché
pour le Lemtrada à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis. La réponse de la FDA, qui a accepté
d'examiner une nouvelle demande d'autorisation formulée par la société de
biotechnologies américaine, est attendue « au deuxième semestre 2013 ». Fin août
2012, elle avait rejeté une première demande de Genzyme pour des raisons
administratives. L'avis de l'EMA est lui espéré au deuxième trimestre 2013.
Source : Afp (Mars 2013).
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