La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd'hui Voraxaze (glucarpidase) pour traiter les patients avec des niveaux toxiques du méthotrexate dans le sang.
Le méthotrexate est un médicament anticancéreux couramment utilisé, normalement éliminé par le corps par les reins. Cependant, les patients recevant des doses élevées de méthotrexate peuvent développer une insuffisance rénale.
Voraxaze est une enzyme qui réduit rapidement les niveaux de méthotrexate en brisant le médicament à une forme qui peut être éliminée par l'organisme. Voraxaze est administré directement dans la veine du patient (par voie intraveineuse).
"Une exposition prolongée à des niveaux élevés de méthotrexate peut entraîner des dommages aux reins et au foie, des lésions sévères de la bouche, des dommages à la muqueuse de l'intestin, des éruptions cutanées, et parfois à la mort" a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur de l'Office des Produits d'hématologie et d'oncologie au Centre de la FDA pour l'évaluation des médicaments et la recherche.
"Voraxaze est une option de traitement importante pour les patients cancéreux visant à prévenir ces toxicités associées à des niveaux élevés de méthotrexate."
Une seule étude clinique de 22 patients a évalué l'efficacité de Voraxaze. Tous les patients ont reçu un traitement Voraxaze. L'étude considère le traitement comme efficace si le niveau de méthotrexate est inférieur à un niveau critique dans les 15 minutes et est resté en dessous du niveau critique pour huit jours. Dix des 22 patients ont obtenu cette norme. Bien que pas tous les patients n’ont pas ce résultat, Voraxaze a éliminé 95 pour cent du méthotrexate chez tous les patients.
Une autre étude clinique a évalué l'innocuité des Voraxaze chez 290 patients connaissant des problèmes de compensation méthotrexate dans leur sang.
Les effets secondaires les plus fréquents observés chez plus d’un pour cent des patients dans l'étude clinique ont été une pression artérielle basse (hypotension), céphalées, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, et la sensation anormale (paresthésie).
Voraxaze est commercialisé par BTG International Inc, West Conshohocken, en Pennsylvanie.
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Source: FDA
Le méthotrexate est un médicament anticancéreux couramment utilisé, normalement éliminé par le corps par les reins. Cependant, les patients recevant des doses élevées de méthotrexate peuvent développer une insuffisance rénale.
Voraxaze est une enzyme qui réduit rapidement les niveaux de méthotrexate en brisant le médicament à une forme qui peut être éliminée par l'organisme. Voraxaze est administré directement dans la veine du patient (par voie intraveineuse).
"Une exposition prolongée à des niveaux élevés de méthotrexate peut entraîner des dommages aux reins et au foie, des lésions sévères de la bouche, des dommages à la muqueuse de l'intestin, des éruptions cutanées, et parfois à la mort" a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur de l'Office des Produits d'hématologie et d'oncologie au Centre de la FDA pour l'évaluation des médicaments et la recherche.
"Voraxaze est une option de traitement importante pour les patients cancéreux visant à prévenir ces toxicités associées à des niveaux élevés de méthotrexate."
Une seule étude clinique de 22 patients a évalué l'efficacité de Voraxaze. Tous les patients ont reçu un traitement Voraxaze. L'étude considère le traitement comme efficace si le niveau de méthotrexate est inférieur à un niveau critique dans les 15 minutes et est resté en dessous du niveau critique pour huit jours. Dix des 22 patients ont obtenu cette norme. Bien que pas tous les patients n’ont pas ce résultat, Voraxaze a éliminé 95 pour cent du méthotrexate chez tous les patients.
Une autre étude clinique a évalué l'innocuité des Voraxaze chez 290 patients connaissant des problèmes de compensation méthotrexate dans leur sang.
Les effets secondaires les plus fréquents observés chez plus d’un pour cent des patients dans l'étude clinique ont été une pression artérielle basse (hypotension), céphalées, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, et la sensation anormale (paresthésie).
Voraxaze est commercialisé par BTG International Inc, West Conshohocken, en Pennsylvanie.
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Source: FDA
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